兰芯（河南）制药有限公司：

你单位（统一社会信用代码：91411300MAD2XWE5XG）报送的由南阳清山环保科技有限公司编制的《兰芯（河南）制药有限公司药品生产基地项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）等有关资料收悉，该项目环评审批事项在我局网站公示期满。根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》等法律法规规定，经研究，批复如下：

一、我局原则同意你单位按照《报告书》中所列项目性质、规模、地点、建设内容和环境保护对策措施依法依规进行项目建设。

二、你单位应向社会公众主动公开已经批准的《报告书》，并接受相关方的垂询。

三、你单位应全面落实《报告书》提出的各项环境保护措施，各项环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，确保各项污染物达标排放。

（一）向设计单位提供《报告书》和本批复文件，确保项目设计符合环境保护设计规范要求，落实防治环境污染和生态保护的措施。

（二）依据《报告书》和本批复文件，对项目建设过程中产生的废水、废气、固体废物、噪声等污染以及因施工对自然生态环境造成的影响，采取相应的防治措施。

（三）项目运行时，外排污染物应满足以下要求：

1.废气

严格落实大气污染防治措施，对各类废气污染物进行有效收集和治理，减少生产过程中的无组织废气排放，确保达标排放，符合大气污染防治各项管控要求，达到绩效分级指标要求。

项目营运期废气主要为甲醛、颗粒物、氨、TVOC、非甲烷总烃、二氧化硫、氮氧化物、硫酸雾、硫化氢、氯化氢、甲苯、二氯甲烷、甲醇等污染物。其中，生产线工艺不含氯的有机废气、储罐区不含二氯甲烷的大小呼吸废气、危废暂存间废气分别经各自收集装置收集后经密闭管道输送至水喷淋吸附+除雾器+干式过滤+沸石转轮吸附+脱附浓缩+RTO处理，后通过25m高排气筒（DA001）排放；片剂生产线颗粒物、泻白散生产线颗粒物经收集后采用覆膜布袋除尘器处理，通过25m高排气筒（DA002）排放；锅炉烟气经低氮燃烧装置+烟气循环处理后通过15m高排气筒（DA003）排放；污水处理站废气经碱液喷淋+生物滤池除臭装置处理后通过15m高排气筒（DA004）排放；枸橼酸西地那非原料药和氟比洛芬原料药生产期间的含氯、含溴废气以及储罐区的二氯甲烷储罐呼吸废气进入二级碱液喷淋+丝网除雾器+二级活性炭吸附装置处理后通过25m高排气筒（DA005）排放。

项目RTO废气排放口（DA001）中的甲醛、颗粒物、氨、TVOC、非甲烷总烃、二氧化硫、氮氧化物排放浓度需满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2特别排放限值（甲醛≤5mg/m3，颗粒物≤20mg/m3，硫化氢≤5mg/m3，氨≤20mg/m3，TVOC≤100mg/m3，非甲烷总烃≤60mg/m3，二氧化硫200mg/m3，氮氧化物200mg/m3），TVOC、非甲烷总烃、颗粒物同时需满足《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（2020年修订版）》（环办大气函〔2020〕340号）制药行业A级要求（TVOC≤50mg/m3，非甲烷总烃≤30mg/m3，颗粒物≤10mg/m3），硫酸雾排放浓度需满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2标准要求（硫酸雾45mg/m3）；布袋除尘器排放口（DA002）颗粒物排放浓度需满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2特别排放限值（颗粒物≤20mg/m3），同时需满足《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（2020年修订版）》（环办大气函[2020]340号）制药行业A级要求（颗粒物≤10mg/m3）；锅炉烟气排放口（DA003）中颗粒物、SO2、NOx排放需满足《锅炉大气污染物排放标准》（DB41/2089-2021）；污水处理站废气排放口（DA004）NH3、H2S、TVOC排放浓度需满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823 -2019）表1以及《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（2020年修订版）》（环办大气函[2020]340号）制药行业A级要求；含氯废气排放口（DA005）氯化氢、甲苯、非甲烷总烃、TVOC排放浓度需满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1以及《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（2020年修订版）》（环办大气函[2020]340号）制药行业A级要求；二氯甲烷排放浓度需满足《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C中多介质环境目标值（DMEG）排放限值（二氯甲烷≤75mg/m3）；甲醇可以满足豫环攻坚办〔2017〕162号中的排放限值要求（甲醇≤20mg/m3），硫酸雾需满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级标准（硫酸雾排放浓度≤45mg/m3，排放速率＜8.45kg/h）；溴化氢排放浓度需满足《石油化学工业污染物排放标准》（GB31571-2015）表5排放限值（溴化氢≤5.0mg/m3）要求。

项目无组织废气中TVOC排放需满足《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（2020年修订版）》“制药”企业绩效分级A级指标排放限值要求；NMHC排放需满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）、《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）、《关于全省开展工业企业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办[2017]162号）排放建议值要求及《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（2020年修订版）》“制药”企业绩效分级A级指标排放限值要求；无组织颗粒物、甲苯、硫酸雾排放应满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）要求；无组织甲醛排放应满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4要求；无组织硫化氢、氨排放应满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）要求；无组织甲醇应满足《关于全省开展工业企业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办[2017]162号）排放建议值要求。

2.废水

项目运行过程中废水主要为工艺废水、地面和设备冲洗废水、真空泵排水、锅炉排污水、循环水定期排水、制纯水废水、职工生活污水等，要严格按照“清污分流、污污分流、分质处理、分质回用”原则处理，加强厂区管理，严防“跑冒滴漏”。

工艺高盐废水经电芬顿反应沉淀池+蒸发除盐预处理后，同其他低浓度废水一起进入厂区综合污水处理系统（设计处理规模为 200m3/d、设计主体工艺为：综合调节池+混凝沉淀+水解酸化池+沉淀池+缺氧池+好氧池+二沉池+催化氧化反应池+清水池）处理后需满足河南省《化学合成类制药工业水污染物间接排放标准》（DB41/756-2012）表1标准B浓度限值及官庄先进制造业开发区工业污水处理厂进水水质指标要求后，经厂区污水总排口接入企业专用外排排水管道通入南阳官庄先进制造业开发区污水处理厂进一步处理后排入石佛渠、汇入涧河。

3.噪声

严格落实噪声污染防治措施。施工期场界噪声排放执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523－2011）中要求；营运期厂界噪声应满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类区排放限值要求。

4.固废

严格落实固体废物污染防治措施，项目产生的固体废物要全部依法依规进行收集、贮存、转运和无害化处置。一般固废贮存、处置需满足《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）中相关要求，并做好“三防”（防扬散、防流失、防渗漏）等措施，不得擅自倾倒、堆放、丢弃、遗撒。

危险废物贮存需满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）标准，并依法依规交送有资质的单位进行处置。

（四）强化环境风险防范和应急措施。认真和全面落实《报告书》提出的环境风险防范措施和要求，制定突发环境事件应急预案并严格落实，加强对各类设备、设施的监管和维护，加强对各类物料和危化品的监督管理，加强巡检力度，及时排查和消除各类隐患严禁因安全生产问题引发次生环境污染，杜绝各类环境污染事故发生，确保环境安全。

（五）本项目建成后，污染物排放总量应满足《报告书》和项目总量核定意见中提出的控制要求。

（六）项目要严格执行和落实清洁生产，生产工艺和设备选型及管理要符合清洁生产的要求，最大限度地减少污染物的产生和排放。

（七）如果今后国家、省或颁布严于本批复污染物排放限值的新标准或新的管理要求，届时你公司应按新的排放标准或要求执行。

四、项目建设和运行过程中须依法依规执行环保“三同时”、竣工环保验收、排污许可等各项环境管理制度。南阳市生态环境综合行政执法支队和官庄工区生态环境部门应根据本批复的要求，加强对该项目的环境监督检查及管理工作。

五、该项目的性质、规模、建设地点、采用的生产工艺或污染防治措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批该项目环境影响评价文件。本批复有效期为5年，若该项目逾期方开工建设，其环境影响评价文件应报我局重新审核。

2025年3月25日